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Le promoteur: Celgene
Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude TRANSFORM : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel par rapport au traitement de référence, chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque, éligibles à une greffe. Le lymphome non hodgkinien à cellules B, survient s’il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Dans les formes peu agressives, la radiothérapie seule ou la chimiothérapie “légère” sont souvent utilisées comme traitement de référence. Pour les formes plus agressives, on a surtout recours à la chimiothérapie, éventuellement associée à des anticorps monoclonaux ou à de la radiothérapie. En cas de rechute ou d’une forme de lymphome dont le pronostic est sévère, un traitement plus intensif, constitué d’une chimiothérapie “lourde”, suivie d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse peut être nécessaire. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel sont un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. La chimiothérapie lymphodéplétive est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel par rapport au traitement de référence chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque et éligibles à une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront le traitement de référence choisi entre les traitements suivants : * Soit du rituximab associé à de la dexaméthasone, de la cytarabine et de la cisplatine. * Soit du rituximab associé à de l’ifosfamide, de l’étoposide et du carboplatine. * Soit du rituximab associé à de la dexaméthasone, de la gemcitabine et du cisplatine. Après le traitement de référence, les patients recevront : * Soit de la carmustine associé à de l’étoposide, de la cytarabine et du melphalan. * Soit 1 greffe de cellules souches hématopoïétique. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide pendant 3 jours, associé au lisocabtagene maraleucel 2 jours plus tard. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours, associé au lisocabtagene maraleucel 2 jours plus tard. Les patients du 1er groupe pourront changer de bras en cas de confirmation d’une progression de la maladie. Les patients seront revus à tous les 15 jours. Les patients du 2e groupe auront des 4 visites supplémentaires lors du 2e mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, des prises de sang, une analyse d’urine, une TEP/IRM et une biopsie tumorale réalisée en cas de progression de la maladie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’inclusion du dernier patient de l’étude.

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude AG-221-AML-004 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 (CC 90007) aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 2. La leucémie myéloïde aiguë est commune chez des personnes âgées. 15% des patients avec cette maladie présentent une mutation dans l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2. Le pronostic après la chimiothérapie de première ligne est très défavorable et beaucoup de patients n’arrivent pas à être en rémission ou ont des rechutes. Actuellement il n’existe pas un traitement standard pour la leucémie myéloïde chronique récurrente ou réfractoire, donc il y a un besoin de nouvelles thérapies pour traiter cette maladie. L’AG-221 bloque les mutations de l’enzyme isocitrate déshydrogénase 2 et pourrait être utilisé comme traitement de la leucémie myéloïde aiguë. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité de l’AG-221 aux traitements standards chez des patients âgés ayant une leucémie myéloïde aiguë à un stade avancé et avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase. Les patients seront répartis en deux groupes de façon aléatoire : Les patients du premier groupe recevront de l’AG-221 par voie orale une fois par jour en continu pendant des cures de 28 jours pendant 4 mois plus des soins standards BSC (traitement avec de l’hydroxyurée pour la leucocytose et/ou le syndrome de différenciation, des anti-infectieux, des antalgiques, des antiémétiques, des antipyrétiques, des transfusions sanguines et des apports nutritionnels). Les patients du deuxième groupe recevront d’autres traitements standards lors de cures de 28 jours en continu, parmi les suivants : BSC (comme décrit ci-dessus), azacitidine sous-cutanée pendant 7 jours plus BSC, LDAC (cytarabine à faible dose sous-cutanée deux fois par jour pendant 10 jours plus BSC), IDAC (cytarabine à dose intermédiaire intraveineuse de 3 à 6 jours plus BSC). Les patients seront suivis par des examens cliniques, cardiologiques et biologiques (prélèvements de sang et d’urine, des aspirations de la moelle osseuse et/ou des biopsies, des analyses du sang périphérique et des analyses génétiques). Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement.

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude KarMMa-3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du bb2121 par rapport aux trithérapies standards, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Il n’existe pas de traitement standard de la première rechute du myélome multiple. La décision thérapeutique dépend de l’âge, des traitements antérieurs, de l’état général et des comorbidités. Plusieurs associations ont été intégré dans l’arsenal thérapeutique en traitement de 2ème ligne tels que le bortézomib, l’ixazomib et le daratumumab, tous trois devant être associés au lénalidomide et/ou à la dexaméthasone. Le fludarabine est un antimétabolite utile pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard. Le cyclophosphamide est classé comme agent alkylant. Ce médicament empêche la cellule cancéreuse de se diviser. Le bb2121 est un traitement d’immunothérapie, fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Ils sont extraits à partir du sang, puis activés pour combattre les cellules cancéreuses et réintroduit dans le sang du patient, où ils vont être capables de cibler les cellules cancéreuses. Ce traitement permet de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du bb2121 par rapport à des trithérapies standards, chez des patients ayant un myélome multiple récidivant ou réfractaire. Les patients sont repartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie dite lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide pendant 3 jours consécutifs, suivi de 2 jours de repos, associé à du bb2121. Les patients seront hospitalisés et surveillés pendant 15 jours et devront demeurer près du centre pour une surveillance étroite et disposer d’un ou de plusieurs aidants 24h/24h tout au long du 1er mois. Un traitement d’attente comprenant 1 cure de trithérapie de type de DPd, DVd ou d’IRd, pourra être mis en place jusqu’à 14 jours avant la chimiothérapie lymphodéplétive. Les patients du 2ème groupe recevront une trithérapie standard, en fonction de leur protocole thérapeutique anti-myélome le plus récent : * Une trithérapie de type DPd : les patients recevront du daratumumab 1 fois par semaine lors des 2 premiers mois, puis toutes les 2 semaines lors des 4 mois suivants, et enfin toutes les 4 semaines à partir de 7 mois. Les patients recevront également du pomalidomide administré pendant 3 semaines et de la dexaméthasone administré 1 fois par semaine. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Une trithérapie type DVd : les patients recevront du daratumumab 1 fois par semaine lors des 3 premiers mois, puis toutes les 4 semaines lors des 4 mois suivants, puis 1 fois par mois à partir du 9ème mois. Les patients recevront également du bortézomib administré 2 fois par semaine pendant 2 semaines et de la dexaméthasone, administré 4 fois par semaine pendant 3 semaines ; ces traitements seront répétés toutes les 3 semaines jusqu’à 8 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. * Une trithérapie type IRd : les patients recevront de l’ixazomib 1 fois par semaine pendant 3 semaines, associé à du lénalidomide administré tous les jours pendant 3 semaines et à de la dexaméthasone 1 fois par semaine pendant 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les mois pendant 24 mois, puis tous les 3 mois à partir du 25e mois. Une dernière visite aura lieu 28 jours après la fin de la période de suivi ou le retrait du consentement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans après la randomisation du dernier patient de l’étude.

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Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude FUSION NHL 001 : étude de phase 1-2, évaluant la tolérance du durvalumab (MEDI4736) seul ou associé à lenalidomide et rituximab, ou ibrutinib, ou bendamustine et rituximab, chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les lymphomes et leucémies sont des cancers qui impliquent des cellules sanguines cancéreuses qui s’accumulent de façon anormale et incontrôlée. Dans la leucémie, dont il existe plusieurs types, cette accumulation se fait dans le sang et la moelle osseuse, dans les lymphomes, l’accumulation se fait dans les ganglions et le système lymphatique. Le point commun des lymphomes et de la leucémie lymphoïde chronique est l’implication des lymphocytes B. De nouvelles stratégies thérapeutiques telles que l’immunothérapie apparaissent dans la prise en charge de ces types de cancers. Elle consiste à administrer des médicaments, comme le durvalumab actuellement en cours d’évaluation, stimulant le système immunitaire pour qu’il puisse défendre l’organisme contre les cellules cancéreuses. Le durvalumab bloque une protéine (PD-L1) présente à la surface des cellules cancéreuses ce qui permet aux cellules du système immunitaire d’agir efficacement contre elles. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance, la sécurité d’emploi et l’efficacité du durvalumab, soit seul, soit associé à d’autres médicaments chez des patients ayant un lymphome ou une leucémie lymphoïde chronique. L’étude sera réalisée en 2 étapes : la 1ère visera à déterminer la dose efficace la mieux tolérée du durvalumab et la 2ème aura pour objectif d’apporter les premiers éléments sur l’efficacité du durvalumab utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments. Les patients seront répartis entre 4 groupes en fonction de leur pathologie : Les patients du premier groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure et du lénalidomide une fois par jour du 1er au 21ème jour de la cure. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 13 cures. Les patients recevront du rituximab en perfusion IV une fois par semaine lors de la première cure et le 1er jour de la 2ème à la 5ème cure uniquement. Les patients du deuxième groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure pendant 13 cures de 28 jours et de l’ibrutinib PO tous les jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du troisième groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure pendant 13 cures de 28 jours, de la bendamustine le 1er et 2ème jour de la 1ère à la 6ème cure et du rituximab le 2ème jour de la 1ère à la 6ème cure. Les patients du quatrième groupe recevront du durvalumab le 1er jour de chaque cure pendant 13 cures de 28 jours. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Essai clos aux inclusions
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